Bakgrund
En digital alkomätare är en extern CE-märkt enhet som kan kommunicera med ett digitalt system, ofta via Bluetooth. Den här artikeln beskriver detta översiktligt.
Hur dataflödet ser ut
Mätningen utförs av den externa enheten. Mätvärdet skickas till ett digitalt system som tar emot och visar värdet.
Vad programvaran gör
Programvaran är passiv – den visar inkomna värden. Den utför ingen analys eller tolkning.
Hur Albus Lite passar in
Albus Lite är ett digitalt system för strukturerad visning och säker hantering av mätdata. Själva mätningen utförs alltid av en separat, extern CE-märkt enhet. Albus tar emot inkomna mätvärden och presenterar dem i en historisk översikt – utan analys, tolkning eller automatiserade slutsatser.
Det innebär att användaren själv, eller en relevant profession, ansvarar för all bedömning av datan. Systemet kan användas som stöd i organisatoriska eller administrativa sammanhang där frivillig uppföljning och dokumentation efterfrågas.
Regulatorisk information
Albus Lite är ett medicintekniskt mjukvarusystem klassificerat som MDR Class I MDSW enligt EU 2017/745. Systemet tillhandahåller endast passiv visning och säker delning av data från externa källor. Programvaran utför inte analys, tolkning, diagnostik eller automatiserat beslutsstöd. Alla bedömningar görs av användaren eller relevant profession.