Begreppen, kort och konkret
MDR är EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. Den styr bland annat vad en tillverkare måste dokumentera om en produkts avsedda användning.
EUDAMED är EU:s databas för medicintekniska produkter. UDI-DI är den unika produktidentifiering som gör en produkt spårbar, och IFU är bruksanvisningen – det dokument som beskriver vad produkten är avsedd att användas till och hur.
Enligt EU-kommissionen är UDI/Devices-modulen i EUDAMED obligatorisk att använda från den 28 maj 2026, efter kommissionens beslut (EU) 2025/2371. Det är ett datum för just den modulen och inte ett generellt startdatum för all EUDAMED-efterlevnad – övriga moduler följer egna övergångsbestämmelser. Lika viktigt: en registrering i EUDAMED är en registrering, inte ett myndighetsgodkännande av produkten.
Vad dokumentationen faktiskt gäller
En vanlig fallgrop vid granskning är att dokumentation hämtas för fel produkt. En lösning kan bestå av flera delar: en mjukvara, en extern mätenhet från en annan tillverkare och en portal. Dessa kan ha olika tillverkare, olika klassificering och olika avsedd användning.
Kontrollera därför alltid vilken produkt ett dokument avser, och läs den avsedda användningen ordagrant. Den avgör vad produkten får användas till, och därmed vad ni kan förvänta er av den.
Fem frågor att ställa till leverantören
Frågorna nedan går att använda direkt i en dialog eller i ett underlag:
- Vem är tillverkare av respektive del i lösningen, och hur identifieras produkten?
- Vilken är produktens avsedda användning enligt bruksanvisningen?
- Vilken klassificering har produkten enligt MDR, och vad innebär den?
- Hur hanteras spårbarhet, versionshantering och uppdateringar av dokumentationen?
- Vilka rutiner finns för avvikelser, support och kontakt med tillverkaren?
Hård deadline: den 28 november 2026
Sedan den 28 maj 2026 är EUDAMED:s fyra första moduler – aktörsregistrering, UDI/produktregistrering, anmälda organ och certifikat samt marknadskontroll – obligatoriska att använda för nya registreringar enligt MDR och IVDR.
Den 28 november 2026 är sedan sista dagen. Då ska även äldre produkter som finns kvar på marknaden med certifikat förlängda enligt förordning (EU) 2024/1860 vara registrerade i EUDAMED. Det är ingen rekommendation och ingen övergångsperiod som kan förlängas lokalt – datumet följer direkt av kommissionens beslut (EU) 2025/2371 och gäller tillverkaren, inte er som beställare.
För en förvaltning betyder det två saker. Dels ska de produkter ni använder eller upphandlar vara registrerade efter det datumet. Dels går det efter den 28 november 2026 att kontrollera saken själv: slå upp tillverkare och produkt i den publika databasen i stället för att förlita er på leverantörens egna påståenden. En leverantör som redan har sina uppgifter på plats i god tid visar att regelefterlevnad hanteras löpande och inte i sista stund.
Be därför varje leverantör om direktlänkar till sina poster i EUDAMED, och kontrollera att posterna verkligen avser den produkt ni ska använda. En registrering är fortfarande en registrering och inte ett myndighetsgodkännande – men en produkt som saknar registrering efter den 28 november 2026 är en tydlig varningssignal.
Så ser det ut för Albus
Albus programvara är avsedd för visning och uppföljning av mätdata från en extern, CE-märkt mätenhet. Programvaran utför ingen analys, tolkning eller diagnostik och ger inte automatiserat beslutsstöd. Mätningen utförs alltid av den externa enheten, som har en egen tillverkare och en egen bruksanvisning.
Albus uppgifter är registrerade i EUDAMED och går att granska direkt i EU-kommissionens publika databas – både aktörsposten för bolaget och produktposten. Länkarna finns under Nästa steg nedan.
Produktinformation och bruksanvisning finns samlade och tillgängliga för granskning innan ni fattar beslut.